Az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) visszahívja és nem engedi a további forgalomba hozatalát az Octostim 1,5 mg/ml oldatos orrspraynek – közölte a hatóság.
Tekintettel arra, hogy a tételek nem felelnek meg a forgalomba hozatali engedélyben rögzített követelményeknek, a betegbiztonságot érintő kockázat elkerülése érdekében az OGYÉI az összes tétel Octostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray forgalomból történő kivonásáról döntött.
A többek között a spontán vérzés kezelésére, az enyhe vérzékenységben (hemofíliában) szenvedők kezelésére használt készítményben a hatóanyagok mennyiségével volt probléma.
A terméket forgalombó hozó Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. feladata, hogy visszagyűjtse a már kihelyezett készleteket és kivonja a boltokból a kifogásolt gyógyszert. Ráadásul a költségeket is magának kell állnia a törvény szerint.
Maga a cég jelezte, hogy a specifikáción túli eredményt észleltek mind a hatóanyag-, mind a segédanyag-tartalomra nézve. Maguk kezdeményezték a forgalomban lévő tételek forgalomból történő kivonását – áll a határozatban.
Nem egész egy hete visszarendelték a Minirin 0,1 mg/ml oldatos orrsprayt is.
Forrás:napi.hu
